История

Компания ООО ПКФ «СИМ-техника» зарегистрирована

Первые продажи приборов в России

Решением «Комиссии по аппаратам и техническому оснащению, применяемым в онкологии и медицинской радиологии» Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ, зарегистрировано и рекомендовано к серийному производству и применению в медицинской практике, медицинское изделии – «Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности «МЭИК». Маммограф зарегистрирован в Государственном Реестре медицинских изделий

Первые экспортные продажи приборов (Словакия, Чехия, Малайзия)

• старт работ над новой версией прибора (МЭИК версия 5.0) c использованием новых математических алгоритмов реконструкции изображения.
• в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 744 от 1 декабря 2005 года «Маммография электроимпедансная» код А 05.20.001 вошла в стандарт медицинской помощи больным со злокачественными образованиями молочной железы.

Зарегистрированы в Государственном Реестре товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации товарные знаки «МЭИК» и «СИМ-техника»  

• старт продаж новой версии маммографа - МЭИК версия 5.0;
• проведены сертификационные испытания новой версии маммографа в ITC (Чехия) с выдачей EC CERTIFICATE (CE 1023) с правом маркировки продукции на производстве.

• сертификация СМК производства по ISO 9001, ISO 13485 и ISO 13485 CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) немецкой компанией DQS Medizinprodukte GmbH.
• получено свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ «Программное обеспечение версия 5.6, к электроимпедансному компьютерному маммографу «МЭИК».

Получен Евразийский патент на изобретение «Электроимпедансный компьютерный маммограф». Патент поддерживается в РФ, РБ, Казахстане

Технические и клинические испытания, регистрация, сертификация и организация лицензионного производства электроимпедансного маммографа «МаммоСкрин» в республике Беларусь на базе ОДО «ТахатАкси» г.Минск (www.tahat.by ).

• Евразийский патент на изобретение зарегистрирован и переведен на национальную фазу в Китае.
• проведены постклинические испытания электроимпедансного маммографа «МЭИК» в St.Elisabeth Cancer Institute, Bratislava, Slovak Republic.
• успешно проведен ресертификационный аудит для подтверждения соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС с выдачей нового EC CERTIFICATE.
• обобщенный медицинский опыт по работе с электроимпедансным маммографом «МЭИК» был впервые доложен на крупнейшем международном конгрессе World Cancer Congress (Canada, Montreal).
• компания «СИМ-техника» стала членом Ярославской Областной Торгово-Промышленной Палаты.

Совместно с компаниями ЗАО «ММК «Формед» (www.fmed.ru) и ЗАО НПО «Медкар» (www.medcar.ru) разработаны и внедрены в производство Технологические Рекомендации подготовки электроимпедансного маммографа «МЭИК» для эксплуатации в составе передвижных мобильных комплексов.

Электроимпедансными маммографами «МЭИК» стали оснащаться передвижные мобильные комплексы (Диагностика, Диспансеризация, Профосмотр, Центр Здоровья, Передвижная Поликлиника, Женское Здоровье) производства ЗАО НПО «Медкар»

согласно постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий» и в связи с истечением срока действия старого Регистрационного Удостоверения,  компания ПКФ «СИМ-техника» успешно провела полный комплекс технических, токсикологических и клинических испытаний Электроимпедансного компьютерного маммографа «МЭИК» с программным обеспечением версии 5.6. и получила Регистрационное Удостоверение  нового образца,  оформила Лицензию на право производства и технического обслуживания медицинской техники.  

• специалистами немецкой компании DQS Medizinprodukte GmbH, проведен инспекционный аудит на соответствие СМК требованиям ISO 13485.

Совместно с азиатскими партнерами стартовали работы по созданию новой версии программного обеспечения для электроимпедансного маммографа МЭИК для массового скрининга.

Введена в медицинскую практику новая версия программного обеспечения для скринингового обследования молочных желез. Версия предназначена для Азиатского рынка.

Совместно с партнерами из компании MEIK Ltd. (Hong Kong) пройден цикл сертификационных испытаний полной системы обеспечения качества электроимпедансного маммографа МЭИК в соответствии с нормами Европейской Директивы 93/42/ЕЕС для медицинских устройств в Британском институте стандартов (BSI).

Совместно с партнерами из компании «MEIK Mexico S.A.» и Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) были проведены масштабные клинические испытания электроимпедансного маммографа МЭИК.   В ходе испытаний было обследовано более 1000 пациентов.  Итоговые результаты подтвердили высокую эффективность электроимпедансного маммографа МЭИК (Se 85%, Sp 97%).